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医疗器械生产许可证

专业从事医疗器械资质办理:《医疗器械注册证》、《医疗器械 生产许可证 》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械备案》等资质。下面由亚星顾问向大家重点介绍一下如何办理医

医疗器械生产许可证

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医疗器械生产许可证 办理咨询



专业从事医疗器械资质办理:《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械备案》等资质。下面由亚星顾问向大家重点介绍一下如何办理医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证》受理条件
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(若无,请联系亚星顾问13175667671帮助协调解决)
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产许可证申请材料:
  1、《医疗器械生产许可核发申请表》 ;
  2、营业执照(A类有限责任公司);
  3、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历。
  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向。
  5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;
  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 ;
  7、主要生产设备及检验仪器清单 ;
  8、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录 ;
  9、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
  11、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业应当对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;
  12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求
《医疗器械生产许可证》受理条件
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(若无,请联系亚星顾问13175667671帮助协调解决)
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产许可证申请材料:
  1、《医疗器械生产许可核发申请表》 ;
  2、营业执照(A类有限责任公司);
  3、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历。
  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向。
  5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;
  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 ;
  7、主要生产设备及检验仪器清单 ;
  8、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录 ;
  9、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
  11、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业应当对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;
  12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求
《医疗器械生产许可证》受理条件
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(若无,请联系亚星顾问13175667671帮助协调解决)
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产许可证申请材料:
  1、《医疗器械生产许可核发申请表》 ;
  2、营业执照(A类有限责任公司);
  3、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历。
  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向。
  5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;
  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 ;
  7、主要生产设备及检验仪器清单 ;
  8、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录 ;
  9、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
  11、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业应当对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;
  12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求
《医疗器械生产许可证》受理条件
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(若无,请联系亚星顾问131755667671帮助协调解决)
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产许可证申请材料:
  1、《医疗器械生产许可核发申请表》 ;
  2、营业执照(A类有限责任公司);
  3、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历。
  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向。
  5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;
  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 ;
  7、主要生产设备及检验仪器清单 ;
  8、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录 ;
  9、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
  11、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业应当对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;
  12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求 
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